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한국릴리 트루리시티 심혈관계 안전성 임상연구 결과 발표
안성종 기자  |  asj1124@medicolumn.com
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승인 2018.12.03  12:59:10
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릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’가 1차 평가변수인 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)을 상당한 수준으로 감소시킨 REWIND 임상시험의 중간 결과를 공개했다. 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 그리고 비치명적 뇌졸중의 발생으로 구성된 복합평가지표의 감소로 본 연구는 일차 연구 목표를 충족시킨 것으로 나타났다. 일라이 릴리는 트루리시티가 제 2형 당뇨병 치료제로는 처음으로 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함된 임상시험에서 주요 심혈관계 사건 발생 감소에 대한 우월성을 확인했다고 밝혔다.

REWIND 임상시험에는 베이스라인 기준 심혈관계 질환 확진을 받은 적이 없는 환자 다수가 참여했으며, GLP-1 유사체 계열 약제로는 처음이다. REWIND 임상시험은 다양한 심혈관계 위험인자를 가진 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 발생 리스크를 측정했다. 표준 치료법에 주 1회 트루리시티 1.5mg를 투여한 환자군과 위약 투여군을 비교한 결과다.

캐나다 맥마스터 대학교 의과대학 교수이자 해밀턴 병원(Hamilton Health Sciences)의 집단건강연구소(Population Health Institute) 부국장으로, REWIND 임상시험에서 주 연구원을 맡은 헤르츨 거스타인(Hertzel Gerstein) 박사는 “REWIND 임상시험은 트루리시티가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계 질환 확진 환자에 대한 2차 예방과 더불어 심혈관 질환이 없는 환자에서 1차 예방을 평가하는 원대한 목표의 임상시험”이라며, “제2형 당뇨병을 앓고 있는 폭넓은 환자군에 걸쳐 트루리시티가 보여준 주요 심혈관계 사건 감소는 괄목할만한 결과로, 전체 데이터 분석과 발표를 고대한다”고 말했다.

REWIND 임상시험은 임상 참가자 중 심혈관계 질환 확진을 받은 환자의 수가 제한적이었다는 점에서, 제2형 당뇨병의 폭넓은 환자군을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 효과를 평가하려 했다는 것이 다른 심혈관 안전성 연구와 구별된다. 다른 중요한 점은 REWIND 임상연구의 추적관찰 기간의 중앙값이 5년 이상이라는 점이다. 이는 GLP-1 유사체 계열 약제의 심혈관 안전성 연구 중 최장 기간이다. REWIND 임상시험과 비교하여 기타 다른 심혈관 안전성 연구는 임상시험 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 수치가 더 높은 환자가 보다 많이 참여했으며, 심혈관계 질환 확진 환자의 비율도 더 높았다. REWIND 참여자 총 9,901명의 당화혈색소 수치의 중앙값은 7.3%로 기타 연구 참여자의 당화혈색소 수치의 중앙값 보다 낮은 수준이며, 피험자의 31%만이 심혈관계 질환 확진 병력을 가지고 있다.

릴리 당뇨병 사업부 및 미국 당뇨병 사업부 총괄인 엔리케 콘테르노(Enrique Conterno)는, “심혈관질환 유무를 아우르는 폭넓은 제2형 당뇨병 환자군을 연구했다는 점이 REWIND 임상시험의 중간 연구 결과에 중요한 의미를 갖는다”며, “수 백만 명의 제 2형 당뇨병 환자가 심혈관계 질환 위험을 마주하고 있는 상황에서, REWIND 연구결과는 제2형 당뇨병 환자에 있어 트루리시티가 검증된 옵션이라는 것을 뒷받침한다”고 말했다.

REWIND 임상시험에서 트루리시티의 안전성 프로파일은 전반적으로 GLP-1 유사체 계열과 유사하게 나타났다. 릴리는 내년에 REWIND 데이터를 허가 당국에 제출하고, 2019년 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 상세한 결과를 발표할 계획이다.
 

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