㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 다제내성 결핵 치료제 서튜러®(Sirturo, 성분명: 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시에 따라 다제내성 결핵 치료의 병용용법으로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

서튜러®는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.

서튜러®는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵(MDR-TB: Multi-Drug Resistant Tuberculosis)에 대한 병용요법으로 지난해 3월 21일 아시아 태평양 지역 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다. 또한 이번 보험급여 승인으로 기존 항결핵 치료제로 뚜렷한 효과를 보지 못했던 국내 다제내성 결핵 환자들의 치료기회가 확대되고, 결핵의 질병부담 완화에도 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

식약처의 허가 사항에 따르면, 서튜러®는 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400mg(100mg 4정)을 복용하고 이후 22주 동안은 매회 200mg(100mg 2정)을 주 3회 복용하도록 되어 있다. (투여 간격 최소 48시간 이상, 주간 총 복용량 600mg) 단, 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용되어야 하며, 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없을 시에는 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물과 병용하여 치료할 수 있다.

이번 보험급여 승인은 위약군 대비 빠른 음성 전환 효과를 확인한 서튜러® 2상 임상연구 결과에 근거한다. 객담 배양검사 결과, 서튜러®를 사용했을 때 균이 음성으로 전환되는 소요 시간을 의미하는 음성 전환 시간이 위약군과 비교해 125일에서 83일로 단축됐고, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러® 사용군이 위약군에 비해 약 20% 정도의 더 차이를 보였다. (24주 째 서튜러® 군 78.8%, 위약군 57.6%(p=0.008) / 120주째 서튜러® 군 62.1%, 위약군 43.9%( p=0.04)). 120주째에는 위약군(32%) 대비 약 2배(58%)에 가까운 서튜러군 환자들이 WHO에서 정의한 ‘완치’를 보였다. 이 임상 결과는 지난해 세계적 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM: New England Journal of Medicine)지에 게재된 바 있다.

㈜한국얀센 김옥연 대표이사는 이번 보험급여 결정에 대해 “얀센은 34개 OECD 국가 중 다제내성 결핵으로 인한 질병부담이 가장 높은 우리나라를 비롯해, 다제내성 결핵의 위협에 노출된 여러 국가에서 서튜러가 허가 받을 수 있도록 지속적인 노력을 펼치고 있다. 이번 서튜러 보험급여를 통해 다제내성 결핵 환자들이 새로운 치료 기회를 제공받을 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 서튜러가 결핵진료지침에 따라 올바르게 사용 되고 추가적인 내성 발현을 예방할 수 있도록 유관기관과 적극적으로 협력해 나갈 것이다” 고 말했다.