Ȩ > ´º½º > Áúº´/º¸°ÇÁ¤Ã¥
¢ßÁö³ë¹ÍÆ®¸®, ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º ºÐÀÚÁø´Ü Á¦Ç° ¹Ì±¹ FDA ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ ½Åû
¾È¼ºÁ¾ ±âÀÚ  |  asj1124@medicolumn.com
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2020.04.14  11:34:27
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ³×À̹ö ±¸±Û msn

Áö³ë¹ÍÆ®¸®(´ëÇ¥ ¾È¼ºÈ¯)°¡ ÃÖ±Ù ¹Ì±¹LAÁö¿ª¿¡ ÀÓ»ó Áø´Ü ·¦(CLIA Lab)¿¡¼­ »ç¿ë °¡´ÉÇÑ Áø´Ü½Ã¾à(laboratory developed test, LDT)À¸·Î °ø±ÞÇÑ ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º(ÀÌÇÏ Äڷγª-19) ºÐÀÚÁø´Ü Á¦Ç°À» “Áø´ÜÅ°Æ®”¿ëÀ¸·Î ÆǸÅÇϱâ À§ÇÏ¿© ¹Ì±¹FDA ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA) ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÔÀ¸·Î½á ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ EUA ½Åû ·¹ÆÛ·±½º ¹øÈ£°¡ ºÎ¿©µÇ¾ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.

Áö³ë¹ÍÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â “´ç»ç´Â ¹Ì±¹ÀÇ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÀûÇÕÇÑ À¯È¿¼º ¼º´É ÀÚ·á¿Í ÇÊ¿äÇÑ ¿ä±¸Á¶°ÇÀ» ¸ðµÎ ÀÛ¼ºÇÏ¿© ¿¹ºñ ½Åû (pre-EUA submission) ÀýÂ÷¸¦ °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ¹Ù·Î Á÷Á¢ ½Åû(EUA Submission)Çß´Ù. ÀÌ´Â Àڻ簡 °³¹ß º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â Á¦Ç° ¼º´ÉÀÌ FDA EUA°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¼öÁØÀÇ ±â¼ú ¹®¼­ ¹× ºÐ¼® ¹× ÀÓ»ó ¼º´É °ËÁõÀ» ÃæÁ·Ç߱⠶§¹®” À̶ó¸ç, “FDA·ÎºÎÅÍ EUA ½Åû ·¹ÆÛ·±½º ¹øÈ£°¡ ºÎ¿©µÇ¾úÀ¸¹Ç·Î FDA ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ FDA °ËÅä°¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ LAÁö¿ª¿¡ °ø±ÞÇÑ Äڷγª19 ºÐÀÚÁø´Ü Á¦Ç°Àº ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ ƯÀÌÀûÀ¸·Î °¨¿°¼¼Æ÷³»¿¡ °¡Àå ¸¹ÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â N2 gene °ú Leader ¼­¿­ ºÎÀ§¸¦ Ÿ±êÀ¸·Î ¼±Á¤ÇÏ¿© RT-qPCR ºÐ¼®¹ýÀ¸·Î ÃøÁ¤ÇØ ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° ¿©ºÎ¸¦ ½Äº°ÇÏ´Â Áø´Ü¹ýÀÌ´Ù. ¿©±â¿¡ Àΰ£ RNaseP RNA¸¦ ³»ºÎ ´ëÁ¶ Ÿ±ê¿¡ Æ÷ÇÔ½ÃÄÑ È¯ÀÚÀÇ ½Ã·á äÃë ÀûÇÕ¼º°ú ÀüüÀû °æ°úÀÇ ÀûÇÕ¼ºµµ µ¿½Ã¿¡ ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °í¾ÈµÇ¾î ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ Àüü °Ë»ç °úÁ¤°ú RT-qPCR ¹ÝÀÀ ÀÚüÀÇ ÀûÇÕ¼ºÀ» ÆÇ´ÜÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¿ÜºÎ ÄÁÆ®·Ñµµ ÇÔ²² Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.

Áö³ë¹ÍÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â “ÀÚ»çÀÇ ½ÅÁ¾ Äڷγª-19 ºÐÀÚÁø´ÜÁ¦Ç°Àº ¹Ì±¹ FDA EUA Æò°¡ ±âÁØ°ú ÀÓ»óÁø´Ü·¦ÀÇ LDT»ç¿ë ±âÁØ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ À¯È¿¼º °ËÁõÀ» ¸ðµÎ ÃæÁ·½ÃÄ×´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ÇØ´ç Á¦Ç°Àº °¨¿° ¼¼Æ÷¿¡ °¡Àå ¸¹Àº ¾çÀ¸·Î Á¸ÀçÇÏ´Â N2 À¯ÀüÀÚ ºÎÀ§(¹Ì±¹ CDC ±Ç°í Ÿ±ê)¿Í ÀÌ¿Í ÇÔ²² À¯»çÇϰųª ´õ ¸¹Àº ¾ç(Ä«ÇÇ ¼ö)À¸·Î Á¸ÀçÇÏ´Â Leader ¼­¿­(72nts)À» ½Å±Ô Ÿ±êÀ¸·Î µ¿½Ã¿¡ ÃøÁ¤ÇÔÀ¸·Î½á ÀÓ»óÀû ¹Î°¨µµ¿Í Á¤È®¼ºÀ» °íµµÈ­ ÇÏ¿´´Ù”°í ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí, Áö³ë¹ÍÆ®¸®´Â Äڷγª-19 ºÐÀÚÁø´Ü Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÔ¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹ Àü Áö¿ª¿¡¼­ ¿¹ÃøµÇ´Â ¸·´ëÇÑ ¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ GMP(Good Manufacturing Practice)¿Í ISO13485(ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®½Ã½ºÅÛ) ±Ô°Ý¿¡ ¸Â´Â Áø´Ü Á¦Ç° »ý»ê ½Ã¼³ Áõ¼³À» ¿Ï·áÇß´Ù.
 

¾È¼ºÁ¾ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
©¸ÞµðÄ®·³(http://www.medicolumn.com) ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö | ÀúÀ۱ǹ®ÀÇ  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ³×À̹ö ±¸±Û msn µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
ÁÖ°£ Àαâ±â»ç
¿©¹é
¿©¹é
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¾È³»¤ýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýȸ»ç À¥¸ÞÀÏ
¼­¿ï½Ã ¿ë»ê±¸ ÇÑ°­´ë·Î 39±æ 34-5, 805È£(ÇÑ°­·Î2°¡, ¸®¹öÆÄÅ©)  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-749-0322  |  Æѽº : 02-749-0323
(ÁÖ)¸ÞµðÄ®·³  |  µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ 02869  |  µî·ÏÀÏ : 2013³â 11¿ù 08ÀÏ  |  ¹ßÇàÀΡ¤ÆíÁýÀÎ : ±èÇö¹Î  |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ±èÇö¹Î
±¤°í¹®ÀÇ : TEL. 02-749-0322   FAX. 02-749-0323   E-mail. webmaster@medicolumn.com
Copyright © 2013 ¸ÞµðÄ®·³. All rights reserved.