ÄÚ¿À·Õ±×·ì (ȸÀå : ÀÌ¿õ¿)ÀÌ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ ÅðÇ༺°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ÀÎ Invossa™°¡ ¹Ì FDA (U.S. Food and Drug Administration) ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÃÀÛÇÑ´Ù. ÅðÇ༺°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ÁøÀÔÀÌ´Ù.
Invossa™´Â ±×µ¿¾È Ƽ½´Áø-C (°³¹ßÄÚµå¸í)·Î ¾Ë·ÁÁø ½Å¾àÀÇ °ø½Ä ºê·£µå¸íÀ¸·Î ¹Ì FDAÀÇ ½Å¾à ¸í¸íÁöħ¿¡ ¸Â°Ô ÀÛ¸íµÇ¾î ÇöÀç »çÀü½ÉÀÇ ´Ü°è¿¡ ÀÖ´Ù. Invossa™´Â ‘Çõ½ÅÀûÀÎ(Innovative) °üÀý¿°Ä¡·áÁ¦’¶ó´Â Àǹ̸¦ ´ã°í ÀÖ´Ù.
(ÁÖ)ÄÚ¿À·ÕÀÇ ÀÚȸ»çÀΠƼ½´Áø, Inc.(TissueGene, Inc. Ú¸ÇöÁö¹ýÀÎ)Àº Áö³ 5¿ù 15ÀÏ ¹ÌFDA¿Í Invossa™¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 3»ó ¼öÇà°èȹ »çÀüÆò°¡(Special Protocol Assessment, ÀÌÇÏ SPA)¸¦ Á¾·áÇÏ°í ÀÓ»ó 3»ó ÁøÀÔÀ» È®Á¤Çß´Ù.
SPA´Â Æò°¡ÁöÇ¥, Åë°èÀû À¯ÀǼº È®º¸ µî ÀÓ»ó 3»ó ¼öÇà°èȹ¿¡ ´ëÇØ Ú¸FDA¿Í »çÀü ÇùÀÇÇÔÀ¸·Î½á À߸øµÈ ÀÓ»ó¼³°è¿¡ µû¸¥ ½ÇÆа¡´É¼ºÀ» ÃÖ¼ÒÈÇϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃµÈ ÀýÂ÷ÀÌ´Ù.
À̹ø ÀÓ»ó¿¡¼´Â ¹Ì±¹ Àü¿ª¿¡¼ ¾à 1,020¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ Invossa™ ¶Ç´Â À§¾àÀ» Åõ¿© ¹Þ°Ô µÇ¸ç È°µ¿¼º °³¼±, ÅëÁõ¿ÏÈ »Ó ¾Æ´Ï¶ó °üÀý° °£°Ý(Joint Space Width, JSW) ÃøÁ¤À» ÅëÇØ ÅðÇ༺°üÀý¿° Ä¡·á È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÓ»ó°úÁ¤¿¡¼ ¼öÁýµÈ µ¥ÀÌÅÍ´Â ¹ÌFDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡(BLA: Biologics License Application) ½Åû ½Ã »ç¿ëµÈ´Ù.
ÀÓ»ó 3»ó ¿Ï·á ÈÄ ¹ÌFDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡ °á°ú¿¡ µû¶ó Invossa™´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¹ÌFDA°¡ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ‘ÁúȯÀ» ±Ùº»ÀûÀ¸·Î Ä¡·áÇÏ´Â ÅðÇ༺°üÀý¿°Ä¡·áÁ¦(DMOAD: Disease Modifying Osteoarthritis Drug)’·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀ» °¡´É¼ºµµ ³ôÀº °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÇÑÆí ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ±¹³»¿¡¼ ¼¿ï´ëº´¿ø, »ï¼º¼¿ïº´¿ø, ¼¿ï¾Æ»êº´¿ø µî 12°³ ´ëÇк´¿ø¿¡¼ ȯÀÚ 156¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ¸ç ¿ÃÇØ 7¿ù ÀÓ»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÏ°í ¿¬³»¿¡ ½Ä¾àó¿¡ Ç°¸ñ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¿ì¼® ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â "³»³â Áß Invossa™ÀÇ ±¹³» »ó¾÷ȸ¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ¾Æ½Ã¾Æ ½ÃÀåÀ¸·Îµµ È®Àå¿¡ ³ª¼´Â µî º»°ÝÀûÀÎ ¼ºÀåÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù."°í ¹àÇû´Ù. |