한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료제인 GLP-1 유사체 ’트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루티드)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 5월 26일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열의 제 2형 당뇨병 치료제로 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여한다.

지속형 (long-acting) GLP-1 유사체인 트루리시티는 DPP-4 억제제 보다 우수한 당화혈색소 강하 및 체중 감소에 대한 임상 데이터를 보유하고 있다. GLP-1 유사체는 내인성 GLP-1의 효과와 유사하게 설계되어 당 의존성 인슐린 분비를 자극하고, 췌장에서의 글루카곤 분비를 억제하며, 위 배출 속도를 줄이고 식욕을 감소시키는데 이러한 기전을 통해 공복 및 식후 혈당을 조절할 수 있다.

국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다. 또한 주 1회 투여하는 일회용 펜 형태로 바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없어 환자들의 복용 편의성을 높였다.

삼성서울병원 내분비내과 이문규 교수는 “국내 당뇨병 환자들은 다른 국가보다 주사 치료에 대한 거부감이 높아, 주사 횟수, 투여 방법 등의 편의성을 개선한 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 높았다”며 “트루리시티는 주 1회 투여만으로도 우수한 혈당 강하 효과뿐 아니라 체중 감소까지 기대할 수 있으며 치료 편의성도 크게 개선되어 국내 당뇨병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

트루리시티는 단독요법부터 인슐린 병용까지 모든 치료 단계에서 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다. 단독 요법에서는 초기 단계의 제2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티 효능과 안전성을 메트포르민과 비교한 결과(AWARD-3), 베이스라인 대비 26주째 측정한 당화혈색소 감소 효과가 메트포르민 대비 트루리시티 투여군에서 더 높게 나타났다.

특히 인슐린 글라진 대비 트루리시티에서 우수한 혈당 감소 효과 및 체중 감소 결과를 나타냈다. 메트포르민과 설포닐우레아(글리메피리드)를 투여한 제2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티의 효능 및 안전성을 인슐린 글라진과 비교한 결과(AWARD-2), 52주째 당화혈색소 수치가 베이스라인 대비 트루리시티 1.5mg 투여군 1.08%, 트루리시티 0.75mg 투여군 0.76%, 인슐린 글라진 투여군 0.63% 감소해 인슐린 글라진 대비 트루리시티가 당화혈색소 감소에 더 효과적인 것으로 확인됐다. 체중 변화 역시 트루리시티 1.5mg 투여군 -1.87kg, 트루리시티 0.75mg 투여군 -1.33kg, 인슐린 글라진 투여군 +1.44kg로 트루리시티 투여군에서 더 높은 체중 감소 결과를 보였다.

또한 트루리시티의 효능과 안전성을 엑세나타이드와 직접 비교(AWARD-1)에서도 안전성 및 유효성이 확인되었다. 메트포르민과 피오글리타존을 투여한 제2형 당뇨병 환자 976명을 대상으로 진행한 연구 결과에 따르면 26주째 베이스라인 대비 트루리시티 0.75mg 주 1회 투여군은 당화혈색소 수치가 1.3% 감소했으며, 엑세나타이드 10ug 하루 2회 투여군은 0.99%, 위약 투여군은 0.46%로 트루리시티 투여군이 더 높은 당화혈색소 감소 효과를 보였다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “트루리시티는 주 1회 투여만으로도 당화혈색소 및 체중 감소와 안전성이 여러 연구를 통해 확인된 당뇨병 치료제”라며, “이번 트루리시티의 국내 허가를 통해 당뇨병으로 고통 받고 있는 환자들에게 치료효과와 편의성이 개선된 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 국내 당뇨병 환자들의 치료결과 및 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 트루리시티는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로 부터 2014년 9월에 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다