½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå Á¤½Â)´Â 2014³âºÎÅÍ 4µî±Þ ÀÇ·á±â±âÀÇ Çã°¡ ¹× ±â¼ú¹®¼½É»ç¿¡ ±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼(STED) ÀÛ¼ºÀÌ Àǹ«ÈµÊ¿¡ µû¶ó ¿øÈ°ÇÑ Á¦µµ µµÀÔ°ú °ü·Ã ¾÷üÀÇ ÀÌÇصµ Á¦°í¸¦ À§ÇØ ‘ÀÇ·á±â±â ±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼(STED) ÀÛ¼º Çؼ³¼’¸¦ ¹ß°£ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø Çؼ³¼´Â ¡ã±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼(STED) ½Åû³»¿ë ¡ã°³¿ä ¡ã÷ºÎÀÚ·á µî ÃÑ 3ºÎ·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ°í, °¢ Ç׸ñ¿¡ ´ëÇÑ ÀÛ¼º¹æÇâ ¹× ¿¹½Ã¸¦ ÇÔ²² Á¦°øÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â Çؼ³¼ ¸¶·ÃÀ» À§ÇØ 2013³â 7¿ùºÎÅÍ ¹Î·°ü ÇÕµ¿ ¿¬±¸¸ðÀÓÀ» ±¸¼º·¿î¿µÇÏ¿´À¸¸ç, ¾÷°èÀÇ ´Ù¾çÇÑ ÀÇ°ßÀ» Çؼ³¼¿¡ Àû±Ø ¹Ý¿µÇÏ¿´´Ù.
¶ÇÇÑ, ³»³â 1¿ù±îÁö ÃÑ 5ȸ¿¡ °ÉÃÄ ¼¿ï ¹× ´ëÀü½Ä¾àû ´ë°´ç¿¡¼ 4µî±Þ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶·¼öÀÔ¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ‘±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼ Á¦µµ ¹× Çؼ³¼¿¡ ´ëÇÑ ¹Î¿ø¼³¸íȸ’¸¦ ½Ç½ÃÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø¿¡ ¹ß°£ÇÑ Çؼ³¼ ¹× ¹Î¿ø¼³¸íȸ°¡ ±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼ Á¦µµ Á¤Âø¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó¸ç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ¹Î¿øÆíÀÇ µµ¸ð¸¦ À§ÇØ ´Ù¾çÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ µîÀ» Ãß°¡ ¹ß±¼ÇÏ¿© Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¦°øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Çؼ³¼¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ȨÆäÀÌÁö(www.mfds.go.kr→¹ý·É·ÀÚ·á→‘Áöħ·°¡À̵å¶óÀηÇؼ³¼‘)¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¡Ø ±¹Á¦Ç¥ÁØȱâ¼ú¹®¼(STED, Summary of TEchnical Documentation) : À¯·´¿¬ÇÕ(EU), ¹Ì±¹, ij³ª´Ù, ÀϺ», È£ÁÖ·Î ±¸¼ºµÈ ‘±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’¿¡¼ °¢ ±¹ÀÇ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦Â÷À̸¦ ¾ø¾Ö±â À§ÇÑ ³ë·ÂÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î °³¹ßÇÏ¿© ¿î¿ëÇϴ ǥÁØÈµÈ ±â¼ú¹®¼ ÀÚ·á |