한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 식품의약품안전처가 항암제 ‘수텐(성분명 수니티닙말산염)’의 용법·용량 및 사용 상의 주의사항에 대한 허가 변경을 3월 17일 승인했다고 밝혔다.

이번 허가 변경 승인을 통해 진행성 신세포암(metastatic renal cell carcinoma; mRCC) 환자에서 4주 복용 후 2주간 휴약하는 기존 용법에 내약성이 없는 경우, 2주 복용 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다는 사항이 추가됐다.

이번 허가 변경 승인은 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 국제 암 학술지 ‘Annals of Oncology’ 2015년 11월호에 게재된 국내 임상 연구인 RESTORE(RandomizEd phase II trial of Sunitinib four weeks on and two weeks off versus Two weeks on and One week off in metastatic clear-cell type REnal cell carcinoma) 결과를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등지에서 진행된 다양한 임상 연구 데이터를 근거로 이루어졌다.

RESTORE 연구는 국내 74명의 진행성 신세포암 환자 대상 다기관, 무작위, 오픈 라벨로 진행된 2상 임상 시험으로, 이번 연구의 1차 평가 변수는 약제 효능 및 내약성을 평가하기 위한 ‘6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율(Failure-free survival rate; FFS rate)’로 설정됐다.

연구 결과에 따르면, 수텐 캡슐 2주 복용 후 1주 휴약 용법이 기존의 4주 복용 후 2주 휴약 용법 대비 개선된 내약성 및 효능을 보인 것으로 확인됐다. 수텐 캡슐을 투약한 진행성 신세포암 환자 중 기존 4주 복용 2주 휴약 용법이 적용된 환자의 경우 6개월 시점에서 치료에 실패하지 않은 환자들의 생존율이 44%로 나타난 반면, 2주 복용 1주 휴약 용법이 적용된 환자는 63%로 더 높게 나타났다. 또한, 모든 단계의 호중구 감소증과 피로도 또한 4주 복용 2주 휴약 대비 2주 복용 1주 휴약 환자에서 더 낮은 것으로 확인됐다(호중구 감소증: 61% vs. 37%, 피로도: 83% vs. 58%). 이와 더불어, 구내염(all grade), 수족증후군(grade 3-4), 발진(all grade) 발생 비율 역시 2주 복용 1주 휴약 환자에서 적게 발생한 것으로 확인됐다.
서울아산병원 혈액종양내과 이재련 교수는 “이번 수텐의 허가사항 변경을 계기로, 동일한 용량으로 우수한 치료 효과는 유지하면서도 주요 부작용이 상당히 개선될 수 있어 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 보인다”며 “향후 진행성 신세포암 환자 개개인의 내약성에 근거해 보다 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 수텐은 진행성 신세포암을 비롯해 위장관 기저종양, 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.