한독테바가 다발성경화증 치료제 코팍손 프리필드 주(성분명: 글라티라머아세테이트산, Glatiramer Acetate)를 출시한다고 16일 밝혔다. 코팍손은 테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)와 ‘와이즈먼 연구소’가 협력 개발한 다발성경화증 약물로 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다.

최근 유럽다발성경화증학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS 2013)에서 발표된 연구조사에 따르면 코팍손은 20년 이상 다발성경화증 장기치료 효과가 입증된 약물이다. 이 연구조사는 미국에서 1991년부터 2012년까지 약 20년에 걸쳐 232명의 다발성경화증 환자를 대상으로 진행된 질병완화치료(disease modifying therapy) 효과를 관찰한 추적 조사이다. 연구 결과에 따르면 연구가 진행된 20년 동안 매일 글라티라머아세테이트(이하 GA) 20mg을 투여한 치료지속군(74명)중 24.3%의 환자에게 재발이 나타나지 않았으며, 47.3%는 재발이 없었거나 1차 재발에 그친 것으로 나타나 다발성경화증 장기 치료에 있어 GA가 안전하고 효과적인 약물로 입증됐다.

또한 다발성경화증 장애 기준인 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 단계 유지에 있어서도 치료중단군은 치료 시작 시점과 비교해 30.3% 환자만이 4단계를 유지한 반면, 치료지속군은 63%의 환자가 4단계를 유지했다. 장애 정도가 좀 더 심각한 EDSS 6단계는 치료지속군의 78.2% 환자가 해당 단계를 유지한 반면 치료중단 군에서는 절반(54.8%)가량만이 해당 단계를 유지해 GA투여가 다발성경화증의 진행을 억제하는데 효과적인 것으로 확인되었다.

대한다발성경화증학회 이광호 교수(성균관의대 삼성서울병원)는 “다발성경화증은 완치되지 않는 진행성 질환으로, 적극적인 조기치료로 진행을 늦추면서 장기간의 치료가 필요하기 때문에 치료약물의 장기간 사용에 따른 효능 및 안전성이 중요하다”며, “20년의 시간 동안 세계적으로 다발성경화증 치료 효능 및 안전성을 입증해 온 코팍손이 국내에 출시돼 어려운 질환으로 고통 받고 있는 국내 환자들에게도 새로운 약물을 적절하게 선택할 수 있는 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다.”라고 말했다

코팍손은 1일 1회 20mg을 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다. 글라티라머아세테이트 또는 만니톨에 과민반응이 있는 환자 및 12세 미만에게는 투여할 수 없다. 국내에 출시되는 ‘코팍손 프리필드 주’는 시린지(주사기) 형태의 제품으로 자가주사의 편의성을 높였다. 또한 환자들의 자가주사의 두려움을 줄이고 편리성을 높이기 위해 펜형 주사기구 오토젝트 2(Autoject 2)도 출시한다. 코팍손 프리필드 주의 국내 보험급여는 11월 1일 등재되었다.

현재 코팍손은 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. IMS 데이터에 따르면 2012년 美 50대 매출 신경과 제품 랭킹에서 조현병 치료제 아빌리파이와 우울증 치료제 심발타에 이어 코팍손이 매출 3위를 기록한 것으로 나타난 바 있다. 2012년 코팍손의 전세계 매출은 40억 달러에 달한다. 테바는 코팍손의 성공신화에 이어 지속적인 연구활동으로 중추신경계 의약품 개발을 선도하고 있다. 최근 테바는 본사가 위치한 이스라엘에서 신경과학 영역의 10대 연구소, 대학병원들을 연계해 하나의 네트워크로 연결하고, 오픈 네트워크로 협업할 수 있는 NNE(National Network of Excellence in Neuroscience)를 출범하는 등 연구 활동의 기반을 구축한 바 있다.

한편 한독테바는 지난달 공식 출범에 이어 본격적인 영업을 개시하고, 향후 중추신경계 약물 및 항암제, 심혈관계 치료제 등의 제품 출시를 할 계획이다.