사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 항혈전복합제 플라빅스®에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg, 이하 “플라빅스®에이”)에 대한 식품의약품안전처의 시판 허가를 지난 5월 31일에 받았다고 밝혔다.

플라빅스®에이는 사노피의 오리지널 플라빅스®(성분명:클로피도그렐)와 아스피린의 복합제로 이중항혈소판요법(DAPT, Dual antiplatelet therapy)이 필요한 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다.

식약처는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상의 개선과 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 플라빅스®에이를 허가했다. 클로피도크렐 성분의 오리지널 제품인 플라빅스®는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증의 영역에서 일관된 효과와 내약성을 보인 바 있다.

급성관상동맥증후군은 통계청이 2014년에 발표한 사망원인 2위인 심장질환3의 대표적인 중증 질환으로 불안정성 협심증과 급성 심근경색증이 포함된다. 2016년 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)는 최신 가이드라인 발표를 통해 급성관상동맥증후군으로 인한 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자의 경우 적어도 12개월의 이중항혈소판요법을 해야 하고, 출혈 위험군이 아닌 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다고 권고한 바 있다.

사노피의 배경은 대표는 “플라빅스®에이는 오리지널 플라빅스®에 아스피린을 더한 항혈전복합제”라며, “사노피가 혁신적인 유핵정(Tab-in-Tab) 기술력으로 개발한 플라빅스®에이는 아스피린이 위에서 녹지 않도록 개발한 제형으로 아스피린으로 인한 위 내부의 국소 자극을 예방하고자 고안되어 적어진 알약 수와 더불어 항혈전복합제 시장에서 환자들의 복약순응도를 높이는데5 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 플라빅스®에이 개발을 위해 적용한 유핵정(Tab-in-Tab) 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션상을 수상한 바 있는 장용화에 유리한 정제 제조법이다. 플라빅스®에이는 아스피린을 중심에 위치하게 하여 3번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat)을 입힌 뒤에 클로피도그렐 층으로 감싸고 마무리 코팅(Finishing Coat)을 더한 형태로 구성된 정제이다. 국내 출시를 앞둔 플라빅스®에이는 프랑스에 위치한 사노피 제조소에서 생산하여 완제 수입품으로 국내에 들어올 예정이다.