식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 품질 및 비임상·임상심사와 관련된 내용의 가이드라인에 대한 설명회를 오는 12월 17일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 기존에 마련한 ‘용기적합성 가이드라인 해설서’와 ‘의약품의 면역독성평가 가이드라인’에 대하여 세부 내용을 설명하고 마련 중인 6개 가이드라인(안)에 대한 의견 수렴 및 질의·응답을 위해 마련되었다.

‘복합제 비임상 가이드라인’, ‘순환계 의약품 복합제심사 지침’, ‘만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인’, ‘C형 간염치료제의 임상시험평가 가이드라인’, ‘경구용 혈당강하제 임상시험평가 가이드라인’, ‘역류성 식도질환 임상시험평가 가이드라인’은 의견 수렴 등을 거쳐 올해 말까지 제정할 계획이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 심사업무의 예측성과 투명성을 강화하고, 의약품 개발자 및 제약기업 등의 이해를 높여 의약품 개발 활성화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.