한국다케다제약 (대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”)은 본태성 고혈압 치료제 이달비 (아질사르탄메독소밀칼륨)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제 (ARB) 계열의 고혈압치료제로 안지오텐신II 수용체를 차단하여 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 성인의 경우 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.

분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 “최근 고혈압 치료에 있어서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다”며, “고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “이달비의 이번 국내 허가를 통해 더 많은 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달할 수 있는 새로운 치료 옵션을 가지게 돼 기쁘다”며, “한국다케다제약은 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 혈압강하제 마디핀을 판매 중인데, 이번 이달비의 허가를 통해 심혈관계 포트폴리오가 강화된 만큼 국내 고혈압 환자들과 전문의들에게 ‘신뢰받는 동반자’가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

이달비의 시판 허가를 위해 식약처에서 검토한 임상시험에는 1, 2기의 고혈압환자 (150≤진료실수축기혈압≤180) 1,291명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg 와의 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험이 포함되었다.

임상시험에 참여한 환자들의 평균연령은 56세였으며 24시간 평균 수축기 혈압은 145mm Hg였다. 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다. 임상시험의 주요 결과, 위약군과 비교했을 때 이달비 40mg 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 -13.2mm Hg였다. 또 이달비 80mg 투여군에서 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 -14.3mm Hg였고, 발사르탄 320mg투여군(-10.0mm Hg; P<0.001), 올메사르탄40mg투여군(-11.7mm Hg; P-0.009) 보다 24시간 더욱 강력하고 지속적인 혈압강하 효과를 보였다. 이달비 40mg 투여군은 올메사르탄 40mg 투여군 대비 비열등성을 입증했다(차이:-1.4mm Hg [95% CI:-3.3 to 0.5]). 진료실 수축기 혈압에서는 이달비 40mg, 80mg 투여군 모두 대조군에 비해 우수했다.(p<0.05) 안전성 프로파일과 관련하여, 내약성은 이달비 40mg, 80mg는 위약군, 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 비교하여 이상반응이 증가하지 않았다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 <Hypertension>에도 게재된 바 있다.

고혈압은 원인질환의 유무에 따라 본태성 고혈압(일차성 고혈압)과 이차성 고혈압으로 분류된다. 일반적으로 본태성 고혈압이 전체 고혈압의 95%를 차지한다고 알려져 있다. 다양한 고혈압 치료제의 뛰어난 혈압조절 효과에도 불구하고, 우리나라의 고혈압 환자 수는 2012년 538만 1671명에서 2016년 589만 553명으로 약 9% 증가해 지속적으로 늘고 있다. 고혈압은 증상을 야기하지 않고 다양한 합병증을 증가시키는 심혈관질환의 중요한 위험인자다. 목표 혈압 관리는 심혈관질환의 발생을 줄이는 것은 물론 사망률까지도 줄이는 중요한 방법이다.

한편, 이달비는 현재 미국, 러시아 등 여러 나라에서 허가 받고 시판 중인 상태이다.