Çѱ¹¿À³ë¾àÇ°°ø¾÷(´ëÇ¥ÀÌ»ç: ÀÌÅä Äí´ÏÈ÷ÄÚ)°ú Çѱ¹BMSÁ¦¾à(´ëÇ¥ÀÌ»ç: ¹ÚÇý¼±)Àº ¹Ì±¹ FDA°¡ ¼Ò¶óÆä´Õ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â °£¼¼Æ÷¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿Éµðº¸ÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀνÅû¼(supplemental Biologics License Application)¸¦ Á¢¼öÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. FDA´Â À̸¦ ¿ì¼±½É»ç Çϱâ·Î °áÁ¤ÇßÀ¸¸ç, ÀÌÀü¿¡ ¿Éµðº¸¸¦ °£¼¼Æ÷¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
BMSÀÇ ¼Òȱâ¾Ï °³¹ß Ã¥ÀÓÀÚ ÀÌ¾È ¿Î½º¸¸(Ian M. Waxman) ¹Ú»ç´Â “À̹ø FDAÀÇ ¿ì¼±½É»ç °áÁ¤Àº °£¼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á¿¡ ÀÖ¾î ¾ÆÁ÷µµ ÃæÁ·µÇÁö ¾ÊÀº ȯÀÚÀÇ ÀÇÇÐÀû ´ÏÁî°¡ Å©´Ù´Â Á¡À» ½Ã»çÇÑ´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚµéÀº °£¼¼Æ÷¾ÏÀÌ ¾î´À Á¤µµ ÁøÇàµÆÀ» ¶§ Áø´Ü¹Þ´Âµ¥, À̶§ Ä¡·á¿É¼ÇÀÌ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®”À̶ó¸ç “¿ì¸®´Â »õ·Î¿î Ä¡·á¿É¼ÇÀ» ã±â À§ÇØ ¸ÅÁøÇØ¿ÔÀ¸¸ç, ÇâÈÄ ¿Éµðº¸°¡ °£¼¼Æ÷¾ÏÀÇ »õ·Î¿î Ä¡·á¿É¼ÇÀ¸·Î¼ ÀûÀÀÁõÀÌ È®´ëµÇ±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
¿Éµðº¸ÀÇ °£¼¼Æ÷¾Ï ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀνÅû¼´Â BÇü ¹× CÇü °£¿°ÀÇ µ¿¹Ý ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ÁøÇ༺ °£¼¼Æ÷¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ 1, 2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè CheckMate-040 Áß ¼Ò¶óÆä´ÕÀ¸·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÀûÀÌ Àִ ȯÀÚ 182¸í¿¡ ´ëÇÑ °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹Ì FDA¿¡ Á¦ÃâµÆ´Ù. ÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼´Â ¿ë·® Áõ·®(Dose escalation, 37¸í) ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ¿Éµðº¸ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ÈÄ, ¿Éµðº¸ 3mg/kg¿¡ ´ëÇØ È¯ÀÚ È®´ë (Dose expansion, 145¸í) ½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇß´Ù. ȯÀÚ È®´ë ½ÃÇè¿¡¼´Â ¿Éµðº¸ÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR), ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£(DoR), Àüü»ýÁ¸À²(OS) µîÀ» Æò°¡Çß´Ù. ±× °á°ú, ¿Éµðº¸´Â 14%ÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·üÀ» º¸¿´À¸¸ç ÀÌ Áß 64%´Â 3°³¿ù ÀÌÀü¿¡ ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù. ƯÈ÷ 2¸íÀÇ È¯ÀÚ´Â ¿ÏÀü¹ÝÀÀ(CR)À» º¸¿´´Ù. ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß°£°ªÀº 19°³¿ùÀ̾úÀ¸¸ç, 18°³¿ù ½ÃÁ¡ÀÇ Àüü»ýÁ¸À²(OS)Àº 44%¿´´Ù. ÀÌ´Â ÃÖ±Ù ±¹Á¦ ÀÇÇÐ ÇмúÁö ¶õ¼Â(The Lancet)¿¡ °ÔÀçµÆÀ¸¸ç, Áö³ 6¿ù 3ÀÏ ¹Ì±¹ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(American Society of Oncology) ¿¬·ÊȸÀÇÀÇ Æ÷½ºÅÍ µð½ºÄ¿¼Ç ¼¼¼Ç(Poster Discussion Session)¿¡¼ ¼Ò°³µÆ´Ù,
ÇÑÆí, ¿Éµðº¸´Â ¸é¿ª¼¼Æ÷ Ç¥¸é»óÀÇ ´Ü¹éÁú PD-1¿¡ ÀÛ¿ëÇÏ´Â anti PD-1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ÀÌ´Ù. 2015³â 3¿ù 20ÀÏ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î, 2016³â 4¿ù 1ÀÏ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î PD-L1 ¹ßÇö¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ ÀÌÀü ¹é±Ý±â¹Ý ÈÇпä¹ý¿¡ ½ÇÆÐÇÑ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¹× BRAFV600E ¾ß»ýÇüÀÎ ¾Ç¼º Èæ»öÁ¾ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½Ä¾àóÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
¿Éµðº¸´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ Èæ»öÁ¾, ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï, ½Å¼¼Æ÷¾Ï, ÀüÇüÀû È£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾, µÎ°æºÎ¾Ï, ¹æ±¤¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹Þ¾Ò´Ù. ¿Éµðº¸ÀÇ ÁÖ¿ä ±Û·Î¹ú °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼´Â 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Æ÷ÇÔÇØ ¿©·¯ ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¿¬±¸°¡ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù. ÇöÀç±îÁö ¿Éµðº¸ÀÇ ÀÓ»ó °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡´Â 2¸¸ 5õ¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ°¡ µî·ÏµÆ´Ù. ¿Éµðº¸´Â ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹, EU ¹× ÀϺ»À» ºñ·ÔÇØ 60°³±¹ À̻󿡼 ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç ±¹³»¿¡¼ ½Å¼¼Æ÷¾Ï, ÀüÇüÀû È£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾, µÎ°æºÎ¾Ï, ¹æ±¤¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿Éµðº¸ÀÇ ÀûÀÀÁõÀº ¾ÆÁ÷ ½ÂÀεÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
|