길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 B형간염 치료제 베믈리디®(Vemlidy®, 성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다.

베믈리디®는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난 5월 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

베믈리디®는 비리어드®의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하는 약물로, 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다. 결과적으로 베믈리디®는 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드® 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 이에 따라 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다.

베믈리디®는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 또한 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 비대상성 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

베믈리디®는 만 18세 이상 성인의 만성 B형간염 치료제로, ▲ HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는 HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥ 2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자 ▲ 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우에 대해 급여를 적용 받는다. 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자가 베믈리디를 복용할 경우에는 급여 혜택을 받을 수 없다.

비리어드®와 마찬가지로 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비어 경구제 사용 후 B형 간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현되거나(사례별로 인정) 이와 함께 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)†이 발현된 경우 단독으로 사용할 수 있다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “베믈리디의 급여 적용을 통해 고령화되는 만성 B형간염 환자들이 보다 더 효율적으로 진료를 받을 수 있게 되었다”며, “만성 B형간염 영역에서 길리어드의 궁극적인 목표는 완치이며, 환자들에게 도움이 되는 새로운 치료법을 계속해서 개발해 나갈 것” 이라고 말했다.