사노피(sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 국내 최초의 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아®펜주(10-40) (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL, 이하 솔리쿠아®)이 11월 9일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 국내에서 당뇨병을 치료하는 고정비율 통합제제가 시판 허가를 받은 것은 솔리쿠아®가 처음이다.

솔리쿠아®는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 치료제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용 치료 혹은 기저인슐린 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용될 수 있다. 솔리쿠아®는 하루 한 번 투여로 상호보완적 기전을 가진 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 고정비율로 투여되는 펜 타입의 주사제다. 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드의 투여량이 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저 인슐린 및 GLP-1 RA용량에 따른 권장 용량에 맞게 투여하면 된다.

솔리쿠아®는 임상 연구를 통해 기존 기저인슐린 대비 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다. LixiLan-L 연구에 따르면, 연구 30주차가 되었을 때 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 권장하는 수치인 7.0% 미만에 도달한 환자비율은 솔리쿠아® 투여군이 인슐린글라진 U100투여군보다 더 높았고, 평균 당화혈색소 수치는 솔리쿠아® 투여군에서 더 낮게 관찰되었다. 또한, 솔리쿠아® 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군보다 체중감소가 더 관찰되었다. 이와 더불어, 솔리쿠아®는 인슐린글라진 U100과 유사한 안전성 프로파일을 보였는데, 인슐린글라진 U100과 비교해 추가적인 저혈당 위험이 증가하지 않았다. 솔리쿠아® 투여군에서 확인된 경증의 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았다.

사노피-아벤티스 코리아 의학부 김똘미 상무는 “올해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에 따르면, 진단 시 첫 당화혈색소가 9% 를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당 조절이 어려운 환자에게 기저인슐린에 GLP-1 RA를 추가하는 인슐린강화요법을 추천하고 있다”며, “체중 증가 없이 우수한 혈당 조절 효과를 보이는 솔리쿠아®는 1일 1회 주사로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 동시 투여돼 상호보완적인 작용기전으로 공복 및 식후 혈당을 동시에 조절하여 효과적으로 혈당 조절을 가능케 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

사노피-아벤티스 코리아에서 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 제레미 그로사스(Jeremy Grossas) 전무는 “솔리쿠아® 허가를 통해 국내 환자 및 의료진들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “이는 한국에서의 첫 고정비율 통합제제 허가이자, 아시아에서 처음으로 솔리쿠아®를 허가 받은 사례이기도 해 그 의미가 크다”고 말했다. 그는 또한 “사노피는 당뇨병 및 심혈관 질환 치료의 글로벌 리더로서, 앞으로도 지속적으로 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편, 솔리쿠아®는 이번 국내 허가에 앞서, 지난 2016년 11월 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)으로부터 미국 내 시판 허가를 받았으며, 올해 1월 EU 집행위원회(Commission of the European Communities)로부터도 시판 허가를 받았다.