노바티스는 건선성 관절염 환자를 대상으로 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)의 효능을 평가한 연구 결과를 발표했다. 연구 결과 코센틱스는 투여 24주 차에 위약 대비 건선성 관절염의 징후와 증상을 완화하고, 관절의 구조적 손상을 유의하게 억제한 것으로 나타났다. 이번 3상 임상 연구 결과는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 미국류마티스학회(2017 ACR/ARHP)에서 지난 달 7일 발표됐다.

건선성 관절염은 통증을 수반하며 지속적으로 악화되는 염증성 질환이다. 건선성 관절염 환자의 40~60%는 영구적인 관절손상으로 어려움을 겪을 수 있다.

이번 연구에는 996명의 건선성 관절염 환자들이 참가했으며, 환자들은 무작위로 나뉘어 ▲부하 용량(Loading Dose) 투여 후 코센틱스 300 mg, ▲부하 용량 투여 후 코센틱스 150 mg, ▲부하 용량 투여 없이 코센틱스 150 mg ▲위약을 각각 투여 받았다. 관절의 구조적 손상이 진행되지 않은 경우는 관절 손상 정도를 나타내는 mTSS(modified total van der Heijde Sharp score) 변화가 0.5 미만인 경우로 정의했다. 관절의 구조적 손상이 나타나지 않은 환자는 부하 용량 투여 후 코센틱스 300 mg 투여군에서 88%, 부하 용량 투여 후 코센틱스 150 mg 투여군에서 80%, 부하 용량 투여 없이 코센틱스 150 mg 투여군에서 84%, 위약군에서 74%로 나타났다. mTSS는 관절의 침식 정도를 평가하기 위한 세분화된 점수 평가 방법이다4.

코센틱스 투여군은 건선성 관절염의 징후와 증상 완화에서도 위약 대비 유의한 개선을 보였다. 이에 대한 평가 척도는 연구의 1차 평가 항목인 16주 차의 ACR 반응 기준(ACR 20)이었으며, 이는 관절의 압통과 부종, 통증, 신체 기능과 같은 건선성 관절염의 징후와 증상의 개선 정도 평가를 위해 사용되는 표준 척도다. 투여 16주 차에 부하 용량 투여 후 코센틱스 300mg 투여군의 62%(P < 0.0001), 부하 용량 투여 후 코센틱스 150 mg 투여군의 55%(P < 0.0001), 부하 용량 투여 없이 코센틱스 150 mg 투여군의 59%(P < 0.0001), 위약 투여군의 27.4%가 ACR20에 도달했다. 또한 건선성 관절염의 주요 병변으로 나타날 수 있는 건선의 완화에서도 코센틱스 투여 16주 차에 300mg 투여군의 70%가 PASI75(치료 전에 비해 피부에 나타난 건선 증상이 75% 이상 호전된 상태)에, 53.6%가 PASI90에 도달했다.

1, 2차 평가 변수를 기준으로 코센틱스의 효능은 16주 차에 거의 모든 치료군에서 위약군 대비 유의한 것으로 나타났다. 다만, 부하 용량 없이 코센틱스 150 mg을 투여한 치료군에서는 위약군 대비 골부착부염(발바닥, 발뒤꿈치, 팔꿈치에서 나타나는 압통이나 통증)과 손발가락염(손가락 혹은 발가락이 부어 소시지 모양으로 보이는 증상이 나타남) 의 유의한 완화가 확인되지 않았다. 또한 모든 평가 변수에 걸쳐 TNF 억제제 치료 경험이 없는 환자에서 치료 효과가 더 높게 나타났으며, 부하 용량 없이 코센틱스 150 mg 투여군에서 보다 부하 용량 투여 후 코센틱스 300 mg 투여군과 부하 용량 투여 후 150 mg 투여군에서 치료 반응이 더 빠르게 나타났다. 안전성 프로파일은 기존 연구들에서 관찰된 것과 일관되고 각 치료군 간에 유사하게 나타났으며, 새롭게 확인된 이상반응(AE)은 없었다.

한국노바티스 부사장 피터 드로이덜(Peter Droeidal)은 "건선성 관절염 환자들은 운동 능력의 감소와 피부 증상의 악화로 고통 받는다. 이번에 발표된 FUTURE 5 연구 데이터는 건선성 관절염 환자 약 1천여 명이 참여한 생물학적 제제의 효능을 평가한 연구 중 사상 최대 규모의 무작위 대조 연구 결과로, 코센틱스가 깨끗한 피부 도달을 가능하게 하고 관절의 손상 역시 늦출 수 있다는 차별화된 혜택을 확인했다.”며, “코센틱스의 이러한 효과를 바탕으로 국내 건선성 관절염 환자들이 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있기를 바란다.”고 말했다.

한편 코센틱스는 현재 국내에서 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 건강보험 급여가 적용되고 있으며, 세 가지 질환은 모두 세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용 가능해 환자 본인부담률이 10%로 경감된다.