한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 12월 5일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 탈츠는 피하 주사로 투여하며, 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투여하는 것이 권장된다.

한편, 탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양괴사인자 억제제(Tumor necrosis factor inhibitor; TNF inhibitor)인 ‘에타너셉트’와 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’ 과 직접비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인하였다.

중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접비교 임상 시험(IXORA-S) 결과 에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달해 탈츠의 치료 반응률이 우스테키누맙보다 우수한 것으로 나타났다.(p<0.001) 또한, 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 나타났으며 이러한 효과는 52주까지 지속되었다.

탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3,866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험 UNCOVER-1, 2, 3 를 통해서도 확인됐다. 특히, 에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에 따르면, 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7% 대 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3% 로, 탈츠를 투여받은 환자가 에타너셉트를 투여받은 환자의 5배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달했다.( p<0.001)

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “이번 탈츠의 국내 품목 허가를 통해 건선으로 인해 어려움을 겪어온 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다."며, “삶의 질 저하가 심각한 중등도 및 중증 건선에 있어서 더 깨끗한 피부에 도달할 수 있는 새로운 치료제에 대한 요구가 점차 높아지고 있다. 이 가운데 탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90 의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다.” 고 강조했다.

한편, 탈츠는 2016년 3월에 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 질환을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 같은 해 4월에는 유럽위원회(European Commission)로부터 시판 허가를 획득한 바 있다.