한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 지난 7월 20일 자사의 신세포암 치료제 ‘수텐(성분명: 수니티닙말산염)’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(high risk of recurrent RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 허가를 받은 약물은 수텐이 최초다.

이로써 수텐은 기존 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 돼 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.

새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다. 고위험군은 종양병기 ▲T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1, ▲종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ▲종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS에 해당한다.

이번 허가 확대는 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 수텐의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상시험인 S-TRAC 연구에 기반하였다. 해당 연구에서 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여군으로 나눠 분석한 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS) 중간값이 6.2년으로 위약의 4.0년보다 높게 나타났다(HR=0.74, 95% CI (0.55-0.99), P-value<0.05).

S-TRAC 임상에서 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었으며 Grade 3 이상의 이상 반응 발현율은 수텐 투약군(63.4%)이 위약군(21.7%)보다 높았다. 설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐으며 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐투약군이 높았으며 투약중단률은 위약군 대비 빈번했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “신장절제술 이후 잔존암에 대한 보조요법으로 사용할 수 있는 적절한 치료 옵션이 부재한 상황에서, 자사의 항암제 포트폴리오를 대표하는 수텐을 통해 좀 더 폭 넓은 환자군에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다”며 “앞으로도 화이자 항암제 사업부는 수텐, 인라이타, 토리셀을 포함한 신장암 분야의 다각화된 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공함과 동시에 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다”고 말했다.