한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 국내 시판 후 조사(PMS: Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과 한국인 당뇨병 환자에게서 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈압, 체중 감소의 추가적 이점을 재확인했다고 밝혔다. 이 결과는 지난 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress 2017, International Diabetes Federation)에서 PARADIGM이라는 연구명으로 발표되었고 올해 Diabetes Therapy 8월호에 연구 전문이 게재됐다.

이번 연구는 국내 최초로 출시된 SGLT-2 억제제 포시가의 한국인 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 안전성을 실제 임상 환경에서 확인하고, 나아가 포시가의 혈당강하 효과가 더 높게 나타나는 환자군의 특징을 검토하기 위해 진행됐다. 2014년 9월부터 2016년 11월까지 국내 123개 병원에서 포시가 10mg을 투여한 총 3,371명의 안전성이 분석됐으며, 이 가운데 12주 후 2,007명, 24주 후 286명의 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수(BMI), 혈압 등을 추가로 분석했다.

연구 결과, 포시가 투여 12주 및 24주 후 한국인 당뇨병 환자들의 당화혈색소, 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수, 혈압 등이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.1 포시가의 혈당강하 효과는 기저치(baseline) 대비 -0.6%(12주), -0.8%(24주)로 기존에 서양인들을 대상으로 진행되었던 포시가의 모든 임상연구에서 24주차에 일관된 당화혈색소 감소를 보인 것과 동일한 수준이었다. 또한 SGLT-2 억제제의 이점인 체중과 수축기 혈압 감소는 각각 기저치 대비 -2.3kg(12주), -2.7kg(24주)와 -3.1mmHg(12주), -2.3mmHg(24주)로 포시가의 이전 임상연구 결과와 유사하게 나타났으며, 일관된 체중 감소 및 혈압 강하 효과도 확인됐다.

한편, 이번 연구를 통해 한국인 대상 포시가의 효과와 더불어 안전성 프로파일도 확인됐다. 전체 이상반응 중 심각한 이상반응은1.6%였으며 계열의 특징상 우려할 수 있는 신장 및 비뇨기 질환, 생식기 감염은 각각 3.8%, 1.3%로 기존 포시가 임상연구 결과에 비해 낮은 발생 빈도를 보였다.

또한, 이번 연구에서는 어떤 환자의 특징이 포시가 효과에 영향을 미치는지 검토되었다. 포시가의 혈당강하 효과는 당뇨병 유병기간이 짧을수록, 당화혈색소 수치가 높을수록, 사구체여과율이 높은 사람일수록, 연령이 낮을수록, 여성보다 남성에서 그리고 당뇨병 약제를 교체하는 것보다 기존 당뇨병 약제에 추가하였을 때 그 효과가 높은 것으로 조사됐다.

한국아스트라제네카 의학부 이소라 전무는 “이번 연구는 시판 후 조사 데이터 분석을 통해 실제 임상 환경에서 한국인 제2형 당뇨병 환자 대상으로 포시가의 효과와 안전성을 다시 한 번 확인했다.”며, “유병 기간이 짧은 환자의 조기 치료 시에는 물론, 병용 요법으로 새로운 치료 옵션이 필요한 환자에게도 포시가 투여로 인한 당화혈색소의 유의미한 감소 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.