식품의약품안전처(처장 정승)는 전기를 사용하는 의료기기의 안전성 강화를 위해 최신 국제규격 등을 반영한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정안을 2013년 12월 31일 행정예고 한다고 밝혔다.

개정안 주요내용은 △방사선 사용 의료기기 안전기준 강화 △사용상 오류를 발생시키지 않도록 하는 설계기준 △의료기기 경보시스템 표준 △생리학적 변수 측정에 대한 시험기준 △체외진단용 분석기기 및 인체이식형 전자의료기기 분류 명확화 등이다.
※ 개정(안)에 추가되는 규격은 국제규격인 방사선안전(IEC 60601-1-3), 사용적합성(IEC 60601- 1-6), 경보시스템(IEC 60601-1-8), 생리적폐회로(IEC 60601-1-10), 체외진단용 분석기기(IEC 61010) 및 인체삽입형 전자의료기기(ISO 14708) 적용

또한, 지난 5월 8일자로 국제규격(IEC 60601-1 3판)을 적용하여 고시한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 시행시기가 ‘품목명’에 따라 구분되어 민원혼란이 우려되었으나, 이번 개정안에는 산업계 순응능력을 고려하여 ‘1~4등급별’로 시행일을 정하여 적용시점을 명확하게 하였다.

식약처는 이번 행정예고를 통해 각계의 의견을 수렴하여 전자 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 수 있는 방향으로 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’을 마련할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2014년 2월 28일까지 제출하면 된다.