한국아스트라제네카는 미국 심장학회와 미국 심장협회의 새로운 이상지질혈증 가이드라인에서 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 가진 로수바스타틴이 중/고강도 치료제로 권고되었다고 밝혔다.

지난 11월, 10여년 만에 발표된 미국 심장학회(ACC)와 미국 심장협회(AHA)의 새로운 이상지질혈증 가이드라인에서는 기존 치료목표로 사용되던 LDL-C 목표치가 없어지고 죽상동맥경화성 심혈관 질환(이하 ASCVD)의 예방을 주요 치료목표로 삼았다. 심혈관 질환 예방을 위한 지질치료의 핵심은 바로 스타틴 요법으로, 4개로 나뉘어진 Statin-Benefit 환자군을 저/중/고강도의 스타틴 요법만으로 치료할 것을 권고하고 있는데, 이 중, 중/고강도 스타틴 요법의 약제에 로수바스타틴이 포함되어 권고된 것.

 
학회는 가이드라인을 통해 초기의 적극적인 스타틴 치료가 ASCVD 감소의 중요한 요인임을 명시하였으며, 치료에 있어서는 무작위 배정 임상연구들을 근거로 하여 LDL-C를 대략 30~50% 낮추는 것을 목표로 하는 중강도 스타틴 요법(로수바스타틴 10mg, 아토르바스타틴 10mg, 심바스타틴 20~40mg, 프라바스타틴 40mg, 플루바스타틴 40mg(BID))과 LDL-C를 대략 50% 이상 감소시키는 고강도 스타틴 요법(로수바스타틴20mg, 아토르바스타틴 80mg)으로 시작할 것을 권고했다. 스타틴 제제를 제외한 다른 약제들은 심혈관 질환 예방 효과에 대한 충분한 근거가 없다는 이유에서 권고되지 않았다.

ASCVD 감소를 위한 목표 LDL-C 수치나 비 HDL-C 수치를 정하지 않고, 일정 강도의 스타틴 제제로 치료를 하도록 권고한 것은 LDL-C 목표 수치에 따른 약물용량 조절 치료가 ASCVD의 감소효과로 이어지는 것에 대한 정확한 근거가 없기 때문이라고 밝히고 있다. 즉, 무작위 배정 임상연구결과를 기반으로 목표 지질 수치에 도달함으로써 ASCVD가 감소한 것이 아니라, 일정 강도의 스타틴을 사용함에 따라 ASCVD가 감소한 것으로 해석한 것으로 볼 수 있다. 따라서, 향후에는 스타틴 제제 선택에 있어 LDL-C 수치 조절 효과뿐만 아니라, 동맥경화성 심혈관질환 예방 효과가 주요 고려대상이 될 수 있을 것으로 보인다. 실제 국내 의약품 분류에서도 스타틴 제제가 이상지질혈증 치료제가 아닌 동맥경화용제로 분류되어있다는 점도 시사하는 바가 크다.

아산병원 이철환교수는“가이드라인 상에서는 목표 지질 수치가 사라지는 등의 변화가 컸지만, 실제 치료전략의 내용은 변하지 않는다고 본다. 가이드라인에서 특정 LDL-C 목표치는 제시하지 않았지만, 심혈관질환 고위험군 환자를 대상으로 LDL-C 감소 비율 효과로 분류된 High-Moderate intensity 의 스타틴을 적극적으로 투여할 것을 권장하고 있다“라고 설명했다.“대신, 스타틴 치료가 필요한 환자군에게 보다 포괄적이고 개방된 접근방법으로 치료할 수 있게 되었다. 또한 특정 LDL-C 목표치 달성보다는 스타틴을 투여함으로써 죽상동맥경화증 예방 등을 통한 심혈관 질환 예방 효과가 얼마나 뛰어난 지가 더욱 중요하게 고려될 것이다”고 덧붙였다.

로수바스타틴은 콜레스테롤 수치 조절 효과뿐만 아니라, 죽상동맥경화증 진행을 지연시키고, 심혈관질환을 일차적으로 예방하는 3개의 적응증으로 3관왕 스타틴으로도 불리고 있다.

특히 대규모 임상인 GALAXY 프로그램 중 하나인 JUPITER 연구를 통해서 로수바스타틴 20mg은 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백이 2mg/L 이상이며, 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험인자를 가진 환자의 심혈관 질환 위험성 감소에도 효과가 있음을 확인했다. 연구 결과, 주요 심혈관 질환의 위험(심근경색, 뇌졸중, 불안정한 협심증, 동맥혈관재형성술 심혈관 질환으로 인한 사망)을 44%까지 감소시켰고(5년간 치료 시 25명 중 1명의 심혈관질환 위험 감소), 더욱이 주요 심혈관 질환과 무관하게 모든 원인에 의한 사망률까지 위약 대비 20%까지 감소시켰다. 이를 바탕으로, 국내에서도 2010년부터 심혈관 질환 위험성 감소에 대한 적응증을 승인받은 바 있다.

또한 갤럭시 프로그램의 ASTEROID, METEOR 연구 결과에서는, 로수바스타틴을 통해 죽상동맥경화증 진행을 늦춘다는 연구결과가 나와 국내는 물론 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘죽상동맥경화증 진행 지연’ 적응증을 최초로 받기도 했다.

아스트라제네카의 마케팅-영업 총괄 장영희 전무는 “동맥경화성심혈관질환(ASCVD)의 위험을 감소시키기 위한 정확한 근거중심의 가이드라인이 새롭게 제시되면서, 로수바스타틴의 유일한 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증과 효과적인 심혈관 질환 위험감소 효과가 다시 한번 주목받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.