½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå Á¤½Â)´Â ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(µ¿µî»ý¹°ÀǾàÇ°) Ç°¸ñ ‘ÇãÁ긶’¸¦ 1¿ù 15ÀÏ Çã°¡Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
‘ÇãÁ긶’´Â ºñ±³½ÃÇè°ú ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ ÃÖÃÊ °³¹ßµÈ ‘Çã¼Áƾ(Æ®¶ó½ºÆ®ÁÖ¸¿)’°ú Ç°Áú ¹× µ¿µî¼º µîÀ» ÀÔÁõÇØ È¿´É·È¿°ú¸¦ ¸ðµÎ ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌ´Â Ç×¾Ï È¿°ú¸¦ °®´Â ¼¼°è ÃÖÃÊ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñÀ̸ç, ±¹³»ÀÇ °æ¿ì ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñÀ¸·Î´Â 2012³â¿¡ Çã°¡µÈ ·¥½Ã¸¶(ÀÎÇø¯½Ã¸Ê)¿¡ ÀÌ¾î µÎ ¹ø°ÀÌ´Ù.
Âü°í·Î, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñÀº ÃÖÃÊ °³¹ßµÈ °í°¡ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» »ó´ëÀûÀ¸·Î ³·Àº °¡°ÝÀ¸·Î ȯÀڵ鿡°Ô °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ¾î, 2006³â EU°¡ ¼ºÀåÈ£¸£¸ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñÀ» ÃÖÃÊ Çã°¡ÇÑ ÈÄ ¹Ì±¹, ÀϺ» µî ÁÖ¿ä±¹¿¡¼ °³¹ßÀÌ È°¹ßÇÏ´Ù.
½Ä¾àó´Â Áö³ 2009³âºÎÅÍ Ã·´ÜÁ¦Ç°ÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Á¦Ç°È¸¦ Áö¿øÇϱâ À§ÇÏ¿© °³¹ß Ãʱâ´Ü°èºÎÅÍ Çã°¡·½ÂÀÎ ¾÷¹«¸¦ ÃÑ°ý·Á¶Á¤ÇÏ´Â ‘ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸Å´ÏÁ®(PM)Á¦µµ’, Çã°¡½É»ç ÀÚ·áÀÇ »çÀü »ó´ã·°ËÅ並 Áö¿øÇÏ´Â ‘»çÀü°ËÅä Á¦µµ’, Àü¹®Àû ½É»ç°¡ °¡´ÉÇÑ ‘±â´Éº° ½É»ç’ µîÀÇ Á¦µµ¸¦ µµÀÔÇØ ½ÃÇà ÁßÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ, Ç×ü¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñÀ¸·Î ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î Çã°¡ÇÑ ’·¥½Ã¸¶‘ÀÇ °æ¿ì Áö³ÇØ EU°¡ Çã°¡ÇÏ¿© ½Ä¾àó Çã°¡½É»ç ü°èÀÇ ¿ì¼öÇÔÀ» ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
¾Æ¿ï·¯, Áö³ÇØ 11¿ù¿¡´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ºÐ¾ß ±¹Á¦Á¶È¸¦ À§ÇÑ ±â¿©µµ¿Í Çã°¡·½É»ç °æÇèÀ» ³ôÀÌ Æò°¡ ¹Þ¾Æ ±¹Á¦±ÔÁ¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH)*ÀÇ ‘ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ Æ÷·³(IPRF)’¿¡¼ ICH ºñȸ¿ø±¹À¸·Î´Â óÀ½À¸·Î ‘¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±ÔÁ¦Á¶È ±¹Á¦ À§Å·±×·ì’ ÀÇÀå±¹À¸·Î ¼±ÃâµÇ¾ú´Ù.
¡Ø ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : Çã°¡·½É»ç°ü¸® ±¹Á¦Á¶È °¡À̵å¶óÀÎ ¸¶·ÃÀ» À§ÇÑ ¹Ì±¹, ÀϺ», EUÀÇ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦´ç±¹ ¹× Á¦¾à´Üü ÇùÀÇü
½Ä¾àó´Â Áö³ÇØ ‘2017³â 7´ë ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °±¹’À» ¸ñÇ¥·Î ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Áö¿ø ¹æ¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇÏ´Â µî ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ºÐ¾ßÀÇ °æÀï·Â °È¸¦ À§ÇÑ Á¤Ã¥¿¡ ´õ¿í ÈûÀ» ½Æ°í ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
¶ÇÇÑ, ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» °®Ãá ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾à µîÀÌ Ãâ½ÃµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÀ» Áö¼ÓÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. |