종근당(대표 김정우)이 자체 개발한 국내 최초 글리타존계 당뇨병치료 신약 ‘듀비에’가 2월 1일 출시됐다.

듀비에(성분명: 로베글리타존황산염)는 항암제 캄토벨(2003년)에 이은 종근당의 두번째 신약으로 2000년부터 개발을 시작해 2013년 7월 신약 승인을 받은 제품이다.

듀비에는 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하기 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품이다.

전체 당뇨병 환자의 약 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 전환되고 있다. 비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 절대적으로 필요한 상황이다.

인슐린 저항성을 개선하는 대표적인 약물이 글리타존 계열의 약물이다. 글리타존 계열의 당뇨병치료제는 혈당을 강하하는 효과가 가장 강력한 약물이지만 이 계열 약물인 로지글리타존이 심혈관계 등의 부작용 가능성으로 인해 사용에 제재를 받아 왔다. 하지만 2013년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 자료를 재분석한 결과 로지글리타존이 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 결과를 발표하며 약물 사용제한을 전면 해지했다. 이에 따라 오랜 시간 글리타존계 약물에 뒤따랐던 안전성 논란이 완전히 종식됐다.

또한 고가약제 병용요법 시 저렴한 1개 약물은 환자가 부담해야 했던 당뇨병치료제 급여인정 기준이 2013년 11월 변경돼 병용약제 모두 급여인정을 받는 것으로 확대됐다. 이에 따라 글리타존계 당뇨병 치료제가 더욱 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

종근당은 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 입증했다. 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과가 있을 것으로 보인다. 또한 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 다른 유사 약물이 소변으로 배설되는 데 반해 약물 대부분이 변으로 배설되므로 방광에 대한 부담이 적을 것으로 기대된다.

종근당은 우수한 치료효능을 바탕으로 5,000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 출시 첫해인 올해 100억원 이상의 매출을 올려 듀비에를 블록버스터 품목으로 육성할 계획이다. 또한 향후 40조원에 달하는 글로벌 시장에도 적극 진출해 국산 신약의 자존심을 높일 예정이다.

종근당 관계자는 “듀비에의 출시가 인슐린 저항성과 대사증후군의 문제를 안고 있는 수많은 환자들에게 선택의 기회를 확대하는 한편 국내 최초 글리타존계 신약으로서 동일 계열 의약품의 수입 대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.