만성 B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르)가 7년차 임상연구 결과 장기간 치료에도 내성 없이 우수한 항바이러스 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.

길리어드는 이달 1일부터 5일까지 워싱턴 DC에서 진행된 제 64차 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)에서 비리어드 등록임상 102, 103 연구의 7년차(336주) 데이터를 발표했다. 이번 비리어드의 7년 임상연구는 미국간학회에서 발표된 전체 연구 보고서 가운데 상위 10%에게만 주어지는 우수 포스터(Presidential Poster of Distinction)에 선정됐다.

비리어드의 등록임상은 치료경험이 없는 만성 B형 간염 환자641명을 대상으로, 총 10년간 비리어드의 임상적 유효성과 안전성을 확인할 수 있도록 설계 되었다. 연구 7년차 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료를 받은 환자의 75%가 임상연구에 참여해 계속하여 치료를 받고 있다.

연구결과, 비리어드를 투여 받은 e항원 음성 환자(102연구)의 99.3% (n=271/273, ITT 결과  77.3%, n=269/348), e항원 양성 환자(103연구)의 99.4%* (n=159/160, ITT 결과† 60.3%, n=149/247)에서 혈중 HBV DNA가 미검출 수준인400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다. 또한, 7년의 장기 치료기간 동안 강력한 바이러스 억제를 통해 약제내성이 확인된 사람은 없었다.

비리어드의 간기능 개선 효과를 확인 할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%(ITT 분석결과 각64.6%, 46.9%) 로 확인되었다. 또한, 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌으며, s항원 소실률은 12%, 이 중 혈청전환이 된 환자는 10%로 나타났다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부의 반준우 전무는 “7년의 장기 추적 연구결과 비리어드의 강력하고 지속적인 B형 간염 바이러스 억제효과, 우수한 안전성 및 약제 내성이 발현되지 않는 점은 매우 고무적인 치료결과이다”며, “장기간 항바이러스제를 복용해야 하는 만성 B형 간염 치료의 특성을 고려했을 때, 비리어드의 102, 103 등록임상은 이 분야의 최장기 대규모 연구 결과로도 그 의미가 크다”고 말했다. 

한편, 지난해 12월 1일 국내 출시 이후 우수한 바이러스 억제효과와 간섬유화 및 간경변 개선, 내성 발현율 0%, 식사와 상관없는 복용편의성, FDA 카테고리 B등급으로 필요한 경우 전문의의 판단에 따라 임산부에 투여 가능할 수 있는 점 등의 특장점을 바탕으로 임상현장의 주목을 받고 있다.