코비디엔(Covidien, www.covidien.com)의 스텔라렉스(Stellarex™) 약물코팅 혈관확장 풍선(스텔라렉스 DCB)가 말초동맥질환(PAD) 치료에 안전하고 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 코비디엔은 ‘ILLUMENATE FIH’(ILLUMENATE First-in-Human)라 명명된 자사의 임상 연구에서 얻어진 24개월간의 최신 데이터를 오늘 공개했다. ‘인듀라코트’(EnduraCoat™) 기술을 적용한 ‘스텔라렉스 DCB’는 내구성이 뛰어나고 균일한 풍선 코팅으로 삽입 중 약물 손실을 막고 약물이 치료 부위에 효과적으로 전달되도록 해준다. 이 같은 연구 결과는 2014년 5월 20~23일 파리에서 열린 ‘EuroPCR 사이언티픽 콩그레스’(EuroPCR Scientific Congress)에서 보고됐다.

의학전문지 ‘란세트’(The Lancet, http://goo.gl/2l9gcq)에 따르면 2010년 유럽에서만 4050만 건의 PAD가 보고됐다. PAD는 가장 흔한 혈관질환으로 심장마비, 뇌졸중, 신체절단, 사망의 원인이 된다. PAD는 플라크에 의해 하지 말초동맥이 좁아지거나 막혔을 때 발생한다. 혈관협착은 극심한 통증과 함께 운동성이 제한되며 치료가 불가능한 하지 궤양을 유발할 수 있다.

‘ILLUMENATE FIH’ 연구는 전향적인 다기관 단일 연구로 ‘스텔라렉스 DCB’의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 연구에서는 환자 50명의 표재 대퇴 및/또는 슬와 병변 58개를 코팅되지 않은 혈관확장 풍선으로 확장한 뒤 ‘스텔라렉스 DCB’를 시술했다. ‘스텔라렉스 DCB’를 하지동맥 병변 치료에 사용하는 경우는 좁아졌거나 막힌 혈관을 뚫어 혈류를 회복시키는 동시에 풍선 코팅에 사용되는 약물인 팔리탁셀을 혈관벽에 전달하기 위한 것이다. 이는 동맥 수술 후 재협착을 방지하는 데 도움이 된다.

이번 연구에서는 ‘스텔라렉스 DCB’가 안전하며 24개월 동안 효과가 지속됨이 밝혀졌다.

- 24개월 시점의 주요 개통률(수술한 혈관이 재수술의 필요 없이 개방된 상태를 유지하거나 초음파 검사에서 재협착이 발견되지 않은 경우)은 82.3%였다.
- 24개월 시점에 목표병변 재시술을 받지 않은 경우는 87.9%였다. 이는 12개월 시점에서도 동일하게 나타났다. 24개월 동안 낮은 재시술률이 지속됨을 보여주는 새로운 상황은 보고되지 않았다.
- 신체 절단이나 심혈관계 사망은 보고되지 않았다.

독일 베를린 소재 주이시병원 혈관센터(Vascular Center-Jewish Hospital)의 영상의학 전문의 헨리크 슈뢰더(Henrik Schröder) 박사는 “연구 결과가 유망해 몹시 만족스럽다. 이는 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치고 있는 고통스럽고 신체적 제약이 따르는 질환에 대한 새로운 치료법 사용을 뒷받침하는 것이다”고 말했다. 그는 “시술 2년 후 혈관 개방성이 잘 유지되고 있다는 것은 수술 후 첫 1년 사이에 목표 병변 재확장 수술을 할 필요성이 없다는 의미며 2년 간의 환자 추적 연구는 스텔라렉스 약물코팅 혈관확장 풍선의 지속성을 입증하고 있다”고 말했다.

코비디엔은 FIH 연구 결과를 추가로 검증하기 위해 또 다른 대규모 임상 시험을 진행하고 있다.

마크 A 터코(Mark A. Turco) 코비디엔 혈관 부문 최고의학책임자(MD)는 “ILLUMENATE의 장기 연구 결과는 현재까지 FIH 연구에서 목표 병변의 재수술률 결과로 미루어 볼 때 최고 24개월 동안 혈관 개통이 유지될 수 있음을 보여준다”고 말했다. 그는 “이처럼 고무적인 장기 연구 결과는 스텔라렉스가 다른 파클리탁셀 기반 DCB에 비해 독보적인 효과가 있음을 시사한다”며 “ILLUMENATE 임상 시험 시리즈는 혈관질환 치료를 위해 혁신적인 솔루션을 개발하고자 하는 코비디엔의 지속적인 노력을 보여주는 것”이라고 강조했다.