베링거인겔하임은 일차 치료에 실패한 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 메토트렉세이트(화학요법) 대비 지오트립®(성분명: 아파티닙)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상인 LUX-Head & Neck 1 임상 결과를 발표했다. 19개국 483명의 환자를 대상으로 진행된 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 1일 1회 비가역적 ErbB Family 차단제인 지오트립®은 기존 치료 요법에 실패한 두경부 편평세포암 환자에서 화학요법 대비 종양 성장을 유의하게 지연시키는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 나타났다.

LUX-Head & Neck 1 연구의 일차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS: 종양 진행이 시작되기 전까지의 시간)이었다. 플래티늄 기반 화학요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 연구 결과, 화학요법을 진행한 대조군의 무진행 생존기간이 1.7개월이었던 반면, 지오트립® 치료군은 2.6개월의 무진행 생존기간을 보여 질병 진행 위험을 20% 감소시키며 종양 성장을 유의하게 지연시켰다.

아울러, LUX-Head & Neck 1 연구의 이차 평가 변수였던 종양 수축에 있어서 화학요법 치료군에서 22.3%의 종양 수축을 보였던 것과 비교해 지오트립® 치료군에서는 더 높은 34.8%의 종양 수축을 보였다. 또한, 지오트립®은 질병 통제 비율(DCR: 종양 크기가 안정적이거나 감소된 환자 비율, 49.1% vs. 38.5%) 역시 유의하게 개선하는 것으로 나타났으며, 객관적 반응률(ORR: 치료에 대한 부분적이거나 완전한 반응을 달성한 환자 비율)도 화학요법 대비 지오트립® 치료군에서 수치상으로 더 높게 나타났다(10.2% vs. 5.6%). 설문을 통해 측정한 환자의 삶의 질에 대해서도 지오트립® 치료군에서 화학요법 치료군 대비 통증의 감소 및 전체적인 건강 상태(전반적인 건강과 삶의 질)와 통증, 연하를 포함한 증상 악화까지의 시간 지연이 유의하게 개선된 것으로 보고되었다.

벨기에 앤트워프 대학 병원 종양학과 얀 버모켄(Jan Vermorken) 교수는 “지오트립® 치료군에서 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 표준 화학요법 대비 환자의 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 연장되었으며, 통증, 연하 및 전반적인 건강이 개선된 것으로 나타났다”며, “두경부함 환자를 대상으로 진행된 지오트립® 임상 결과는 일차 치료에 실패하고 치료 옵션이 상당히 제한된 환자에게 지오트립®이 잠재적 대안이 될 수 있음에 대한 임상적 근거를 제공하고 있다”고 말했다.

베링거인겔하임의 임상 종양학 치료 분야 총괄 게르드 스텔(Gerd Stehle) 교수는 “이번에 발표된 LUX-Head & Neck 1임상 결과를 통해 두경부암 환자에서도 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 잠재력을 확인할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며, “베링거인겔하임은 계속해서 치명적인 질환을 앓는 환자에게 도움을 줄 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 가장 빈번하게 나타난 약물 관련 이상반응은 (3등급 이상) 지오트립® 치료군에서는 발진/여드름(9.7%)과 설사(9.4%)였고, 화학요법 치료군에서는 백혈구 감소(15.6%)와 구내염(8.1%)이었다. 화학요법 대비 지오트립® 치료군에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 발진/여드름(74.4% vs. 8.1%), 설사(72.2% vs. 11.9%)와 손발톱주위염(손발톱 감염) (14.4% vs. 0%)이었고, 화학요법 치료군에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 구내염(43.1% vs. 39.1%), 피로(31.9% vs. 24.7%)와 메스꺼움(22.5% vs. 20.0%)이었다. 화학요법 치료군 대비 지오트립® 치료군에서 약물 관련 용량 감소와 치료 중단이 더 적게 나타났다.