㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)의 신생혈관 생성 억제 표적치료제 아바스틴®이 국내 식품의약품안전처(처장: 정승, 이하 식약처)로부터 자궁경부암 적응증을 추가 획득했다.

아바스틴® 은 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 용도로 허가를 획득했다. 현재 미종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)의 자궁경부암 진료 가이드라인에 따르면 재발성, 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 1차 치료 요법으로 아바스틴®과 항암화학요법(파클리탁셀 시스플라틴 또는 파클리탁셀 토포테칸)의 병용 투여를 ‘카테고리 1’으로 권고 하고 있다.

이번 적응증 추가의 근거가 된 GOG 240 임상 연구에 따르면, 아바스틴® 병용 요법은 지난 10여년 간 생존률 개선이 없었던 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암 분야에서 최초로 생존률 연장을 입증했다. 해당 연구에서 아바스틴® 병용 요법 치료군의 전체 생존 기간은 약 17개월로, 이는 항암화학요법 치료군의 전체 생존 기간(13.3개월) 보다 전체 생존 기간을 약 3.7개월 연장한 결과에 해당한다. (HR=0.71, 98% CI 0.54-0.95 , P=0.004)

대한부인종양연구회 김병기 회장은 “조기 진단된 자궁경부암과 달리 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암은 임상 현장에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다”라며 “국내 유일한 자궁경부암 표적치료제인 아바스틴® 적응증 추가를 통해 환자에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기대가 크다”고 말했다.

자궁경부암은 국내에서 가장 많이 발생하는 여성 생식기 암으로 전체 여성암 유병률 7위를 차지하고 있으며 매년 3,500여명의 환자가 새롭게 진단 받고 있다. 최근 백신 개발 및 진단 기술 발달 등으로 조기 진단률이 증가하고 있으나 현재까지 전이성, 지속성, 재발성 자궁경부암의 경우 항암화학요법제만이 유일한 치료 옵션으로 사용됐다.

GOG 240 임상 연구에서는 자궁경부암 환자 452명을 1:1:1:1로 나눠 2개의 항암화학요법 병용군(파클리탁셀 시스플라틴 병용요법군, 파클리탁셀 토포테칸 병용요법군)과 2개의 표적항암제와 항암화학요법 병용군(파클리탁셀 시스플라틴 아바스틴 병용군, 파클리탁셀 토포테칸 아바스틴 병용군)등 총 네 그룹에 무작위 배정하여 각각의 치료 효과를 비교 검증 하였다.

연구 결과 아바스틴® 치료 과정에서 기존에 보고된 바 없는 부작용은 발견되지 않았으며, 건강과 관련된 삶의 질(HRQoL, Health related quality of life)의 저하 없이 전체 생존 기간 및 무진행 생존 기간 측면에서 기존 항암화학요법 대비 이점을 나타낸 것으로 확인됐다. 이런 성과에 기반하여 GOG240 임상 연구는 뉴잉글리시저널오브메디슨지(NEJM,New English Journal of Medicine)가 발표한 2014년 10대 혈액, 종양학부문에 선정됐다.

㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 “아바스틴®은 지난 10여년 간 생존률 개선이 없었던 자궁경부암 분야에서 전체 생존 기간의 연장이라는 탁월한 임상적 성과를 나타낸 치료제라는 점에서 의미가 깊다”며 “항암제 분야를 선도하는 기업으로 ㈜한국로슈는 앞으로도 치료 옵션이 부족한 암질환 분야에서 새로운 해결책을 제시하고 이에 대한 환자 접근성을 확대해 나가는 데 앞장설 것이다.”고 밝혔다.